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培训部:杨老师
电 话:0755-23722936
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深圳市南山区南新路
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深圳ISO13485内审员培训—ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训
  • 课程费用:商谈
  • 课程类型:进厂培训-企业内训
  • 培训天数:2天
  • 授课时间:协商
  • 授课地点:企业内部培训室
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【课程介绍】
 

深圳ISO13485:2016内审员培训可提供老师进厂培训,进厂培训,人数不限。

深圳ISO13485:2016内审员培训公开班培训,每月深圳开班,只要参加人数达到6人或以上,即可定制专属课程(根据学员的时间安排)。


ISO13485内审员培训课程背景

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过6的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构,以及全球领先的公告机构,全程参与并提供了升版的技术输入意见。
ISO13485:2016新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA,日本JPAL和巴西ANVISA GMP等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

 

ISO13485内审员培训收益

使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

 

ISO13485内审员培训目标

学员了解ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
学员了解新版ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的内容,以应对新的要求
学员了解ISO13485:2016医疗器械质量管理体系审核的基本要求、流程和技巧

 

ISO13485内审员培训特色

讲师讲解、PPT演示、案例分析、模拟演练、工作表单示范、小组学习与专题练习


ISO13485内审员培训提纲

ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;

ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;

ISO13485:2016标准的要求和理解要点;

ISO13485:2016术语及具体条款讲解;

新版标准的转换要求;

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

角色审核、案例练习及考试。


ISO13485内审员培训证书:考试合格者颁发ISO13485:2016内审员资格证书,证书认证认可,国际通用,证书可在本公司官网:www.sz16949.com查询。


ISO13485内审员培训教材:每位学员将获得一套非常实用、极具参考价值的《ISO13485:2016内审员资格》培训书面教材。

 

【讲师介绍】
【培训对象】

 

质量经理,企业ISO13485医疗器械质量管理体系审核人员,希望学习ISO13485医疗器械质量管理体系的专业人士。

 

【联系方式】

 

培训负 责 人:杨女士

*机和微*: 134 1088 2020

在线  Q*Q : 408551952

 

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